封面
版权信息
主编简介
序一
序二
序三
前言
管理篇
第一章 临床研究发展概论
第一节 临床研究内涵与发展沿革
第二节 国外临床研究发展与管理模式
第三节 国内临床研究发展与管理模式
第四节 临床研究体系建设实践案例
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参考文献
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第二章 临床研究方法学支撑体系建构
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第一节 临床研究中心建设
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第二节 临床研究网络体系建设
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第三节 MACRO联合临床研究咨询门诊建设实践案例
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参考文献
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第三章 临床研究中心团队建设
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第一节 国内外临床研究方法学团队建设现状
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第二节 临床研究中心团队建设原则
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第三节 临床研究中心团队建设内容
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第四节 临床研究中心团队管理实践案例
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参考文献
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第四章 临床研究中心信息化平台建设
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第一节 信息化平台建设考量标准
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第二节 临床研究中心硬件平台建设
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第三节 临床研究中心软件平台建设
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第四节 临床研究中心扩展平台建设
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第五节 临床研究信息化平台建设实践案例
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参考文献
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第五章 临床研究中心项目管理
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第一节 临床研究项目管理现状与挑战
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第二节 临床研究项目管理考量和流程
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第三节 临床研究项目管理内容
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第四节 临床研究结题后管理实践案例
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参考文献
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第六章 临床研究教育培训
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第一节 临床研究方法学专项培训
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第二节 临床研究方法学人才教育
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参考文献
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方法篇
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第七章 临床研究方案管理与设计考量
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第一节 临床研究设计规范
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第二节 干细胞临床研究设计
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第三节 人工智能临床研究设计
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第四节 精准医学临床研究设计
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参考文献
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第八章 临床研究数据管理
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第一节 临床研究数据管理的现状与挑战
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第二节 临床研究数据管理的内容
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第三节 临床研究病例报告表设计
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第四节 临床研究的数据核查
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参考文献
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第九章 临床研究质量管理
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第一节 临床研究质量管理现状与挑战
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第二节 临床研究质量管理参考规范
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第三节 临床研究质量管理体系
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第四节 临床研究质量控制
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第五节 临床研究质量评估
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参考文献
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附录
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附录一 临床研究标准操作规程
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模板2.1 制定SOP的SOP
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模板2.2 咨询门诊SOP
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模板2.3 临床研究中心合作项目管理SOP
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模板3.1 IIT项目CRC职责SOP
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模板3.2 CRC沟通SOP
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模板4.1 临床研究统计软件选择的SOP
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模板4.2 信息安全管理SOP
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模板5.1 多中心临床研究项目管理办法
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模板5.2 临床研究团队项目管理SOP
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模板6.1 进修人员管理SOP
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模板7.1 临床研究方案设计SOP
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模板8.1 数据管理SOP
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模板8.2 数据库建设SOP
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模板8.3 权限管理SOP
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模板8.4 数据核查SOP
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模板8.5 数据锁库SOP
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模板9.1 质量评估SOP
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模板9.2 中心化监查SOP
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模板9.3 现场监查SOP
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附录二 临床研究参考文件
更新时间：2025-03-15 01:37:55
完结共84章
倒序